NASLOV RAZISKAVE
Odprta, randomizirana, vzporedna, monocentrična raziskava faze I za ugotavljanje farmakokinetike in farmakodinamike (intragastričnega pH-ja). Raziskovalno zdravilo v raziskavi je linaprazan glurat. Aktivna učinkovina linaprazan je bila predhodno obsežno raziskana pri ljudeh. Linaprazan spada v skupino zdravil, ki zavirajo želodčno kislino. Na podlagi rezultatov kliničnih študij z linaprazanom je bila razvita vrsta novih spojin z izboljšanimi lastnostmi.
‍
CILJ RAZISKAVE
Cilj te študije je opredeliti PK linaprazan glurata in njegovega aktivnega presnovka linaprazana po enkratnem in 14-dnevnem večkratnem odmerjanju linaprazanglurata, danega enkrat dnevno (QD) ali dvakrat dnevno (BID) v treh različnih odmerkih.
‍
‍VKLJUČITVENI KRITERIJI:
V raziskavi lahko sodelujete, če ste zdrav prostovoljci M/Ž,  nekadilci (tekom raziskave ni dovoljena uporaba tobaka oziroma nikotina), starosti med 18-65 let, z indeksom telesne mase (ITM) 18,5-30,0 in če ste pripravljeni upoštevati postopke raziskave.
IZKLJUČITVENI KRITERIJI:
-
DODATNO:
Študija bo izvedena v enem raziskovalnem centru in bo vključevala 72 udeležencev. Načrtovan je presejalni pregled približno 116 zdravih prostovoljcev.  Preiskovanci, ki sodelujejo v študiji, se bodo udeležili  7 osebnih obiskov študijske klinike, presejalnega obiska  (Obisk 1),  ki mu bo sledilo 6 obiskov zdravljenja  (obiski 2-7). Obisk 2, Obisk 5 in Obisk 7  vključujejo  bivanje v kliniki,  medtem ko bodo  obiski 3, 4, in 6 ambulantni obiski. Razporejeni boste v eno izmed 6 skupin odmerjanja. Za vsako obdobje velja naslednje:
Namestu kliničnega preskušanja morate biti najkasneje ob 17 uri  na večer pred dajanjem zdravila. Na dan 3 bivanja na kliniki bo opravljen formalni postopek odpusta, vključno zzbiranjem krvi za varnostni laboratorij, fizičnim pregledom, vitalnimi znaki inocenami  EKG, pogovorom o vseh neželenihdogodkih in uporabi drugih zdravil. V raziskovalnem centru boste ostali 24 oz. 48 ur po prejemu zdravila.
‍
Lep pozdrav,
Ekipa CRS
‍